logo de l'IMEA Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Fondation Internationale Léon MBA
Faculté Denis Diderot Paris 7 (site Xavier Bichat)
Département de Santé Tropicale
16, rue Henri Huchard - 75018 Paris
imea@univ-paris-diderot.fr  -  Tel : 33 - (0)1 - 57 - 27 - 78 - 12
logo de l'IMEA
[Accueil] [Formations] [Recherche VIH] [Recherche palu] [Appel d'offres] [Documents] [Liens]

RECHERCHES BIOMEDICALES :
La loi du 20 décembre 1988, modifiée par la loi du 9 août 2004 :
Principes généraux (art. L1121-1 et suite)


Présentation du 30 novembre 2004 - Dr. Aïda Benalicherif


1 - Un cadre juridique en cours de constitution :

Les textes d'application ne sont pas encore parus. Quels textes appliquer ?

L'AFSSAPS (voir http://afssaps.sante.fr) propose 3 options :
  1. Application de l'ancienne loi Huriet ;
  2. Application de la directive européenne selon l'AFSSAPS ;
  3. Application de l'ancienne loi Huriet + directive européenne pour la vigilance des essais.

2 - Sont exclues du champ de la loi :
  • Les études épidémiologiques :
    actes et produits utilisés de manière habituelle,
    aucune procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic et surveillance
    => Aucune demande d'avis au CPP n'est obligatoire.

  • Les recherches d'évaluation des soins courants
    autres que produits de santé et figurant sur une liste par décret.
    Tous les actes sont pratiqués de manière habituelle mais avec modalités particulières de surveillance => avis obligatoire du CPP et information des personnes.

3 - Une nouvelle logique : le " bilan bénéfices/risques "

- Abandon de la distinction entre les recherches "avec ou sans bénéfices individuel direct".
- Au profit du " bilan bénéfices/risques".
- L'intérêt des participants doit toujours primer sur les seuls intérêts de la science et de la société.


4 - Le Promoteur :
  • Interlocuteur unique :
    - Personne physique ou morale
    - Prend l'initiative de la recherche
    - En assure la gestion
    - Vérifie que le financement est prévu
    - Demandeur unique : si plusieurs personnes à l'initiative => désignation d'un seul promoteur.

  • Des responsabilités accrues :
    - Responsabilités civiles et pénales
    - Demandes d'autorisations
    - Pharmacovigilance
    - Bonnes pratiques cliniques et monitoring.

5 - Procédures d'initiation de l'essai :
  • Une recherche biomédicale ne peut débuter qu'après avoir obtenu :
    - Un N° EudraCT (identification de l'essai au sein de l'UE)
    - L'avis favorable du comité de protection des personnes (CPP)
    ET
    - L'autorisation de l'autorité compétente (AC).

  • Ces deux dossiers de demande peuvent être déposés par le promoteur, simultanément ou non.

  • Réponse de l'autorité compétente : la directive prévoit un délai maximal de 60 jours à compter de la réception de la demande.

6 - Assurance :

- Responsabilité pour faute (= disparition de la responsabilité sans faute).
- Contractée par le promoteur.
- Couvre le promoteur et l'ensemble des intervenants.
- Indemnisation des dommages liés à la recherche.

- Sauf preuve à la charge du promoteur que le dommage n'est pas imputable à sa faute ou à celle de tout intervenant :
=> Dans ce cas, indemnisation possible par l'Office National d'Indemnisation (ONI).
=> Première réclamation avant 10 ans après la fin de la recherche.

- Sanctions pénales du promoteur pour défaut d'assurance :
1 an de prison ; amende : 15 000 euros.


7 - Dispositions financières (Art. R2038) :
  • Les objets ou matériels ainsi que les médicaments ou produits soumis à l'essai et les médicaments de référence ou produits de référence ou placebos sont fournis gratuitement ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l'essai par le promoteur.

  • Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à d'éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par le protocole de l'essai.

8 - L'investigateur :
  • Définition :
    - Personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche.
    - Si plusieurs investigateurs, un investigateur coordonnateur est désigné par le promoteur.

  • Rôle :
    - Contrats et accord : le centre d'investigation doit disposer de documents précisant ses responsabilités dans le cadre de l'étude.
    - En accord avec le promoteur, il s'engage à inclure un certain nombre de patients sur une période définie.
    - Respect du protocole.
    - Recueil des données (lisibles, exhaustives, exactes).
    - Surveillance médicale du patient : déclaration des événements indésirables à chaque visite ; déclaration des événements indésirables graves immédiatement.

  • Investigateurs et assurance :
    - Nécessité d'étendre leur responsabilité civile professionnelle aux activités de recherches biomédicales.
    - Si faute d'un investigateur, l'assurance du promoteur peut exercer une action en remboursement.

  • Sanctions pénales de l'investigateur :
    1. - Non recueil du consentement libre et éclairé
      - Non respect du retrait du consentement
      => 3 ans de prison ; amende : 45 000 euros.
    2. - Pas d'avis favorable du CPP et d'autorisation de l'AC
      - Non respect de période d'exclusion
      - Essai effectué malgré interdiction de l'AC
      => 1 an de prison ; amende : 15 000 euros.

9 - Dispositions générales concernant le patient :
  • Examen médical préalable à la recherche :
    - Obligatoire,
    - Adapté à la recherche,
    - Résultats globaux communiqués au participant.

  • Nécessité d'une affiliation des participants à un régime de Sécurité sociale.

  • La Sécurité sociale demande au promoteur le remboursement des éventuelles prestations versées ou fournies.

10 - Indemnisations des participants :

Pas de contrepartie financière pour les participants sauf :
- Remboursement des frais exposés.
- Le cas échéant, l'indemnité de compensation des contraintes subies versée par le promoteur avec un montant annuel maximum (exemple en 2004 essais SBID = 3800 euros).



 Retour à la page "Formation continue à la recherche" 

 Retour en haut de page        Retour à la page d'accueil