IMEA : Essai IMEA 028 : LIPOAFRI

Institut de Médecine et d'Epidémiologie Appliquée (IMEA)
Fondation Internationale Léon MBA
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Département de Santé Tropicale
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Essai IMEA 028 : LIPOAFRI

Incidence du syndrome lipodystrophique
et autres anomalies clinico-biologiques
liées aux traitements antirétroviraux

(Sponsor : "Sécuriser le futur", fondation Bristol Myers Squibb)

INTRODUCTION

• Les études (Europe , USA) montrent une prévalence des lipodystrophies et des troubles métaboliques variant entre 20-80%, dans les 2 ans suivant le début d'une HAART.

• Etudes dans les populations caucasiennes mais peu d'études dans les autres groupes raciaux ou ethniques en particulier noirs africains.

• Suggestion d'une fréquence moindre mais recul insuffisant sur le continent africain pour tirer des conclusions.

OBJECTIFS

Principal :
Déterminer l'incidence des lipodystrophies et des anomalies clinico-biologiques liées aux ARV.

Secondaires :
1 - Déterminer l'incidence des complications cliniques et biologiques.
2 - Identifier les facteurs de risque de lipodystrophie.
3 - Évaluer l'impact du mode vie sur la survenue des lipodystrophies.

Définitions :
• Lipodystrophie = anomalie clinique.
• Syndrome de lipodystrophie = anomalie clinique et biologique.

• Anomalies cliniques :
- Atrophie périphérique : perte de graisse au niveau : face, bras, jambes, fesses.
- Accumulation de graisses au niveau : dorso-cervical, poitrine, abdomen.
- Lipomatose : accumulation localisée des graisses.

• Anomalies biologiques :
- Hyperlipidémie : cholestérol total > 5,5 mmol/l ou triglycérides > 2.2 mmol/l
- Hyperglycémie : glycémie à jeûn entre 6,1 et 7,7 mmol/l
- Diabète sucré : glycémie à jeûn > 7,7 mmol/l

MÉTHODOLOGIE

• Étude prospective longitudinale multicentrique et internationale.
• Durée de l'étude: 4 ans de 2005 à 2009.
• Cinq sites en France et en Côte d'Ivoire :
- Abidjan : CHU de Treichville (SMIT)
- Paris : Hôpital St Antoine (SMIT), Hôpital St Antoine (Policlinique),
Hôpital Tenon (SMIT), Hôpital Avicenne (Bobigny) (SMIT).
• Deux cents patients : 100 à Abidjan et 100 en France.

CRITÈRES D'INCLUSION

- Age > 18 ans
- Infecté par le VIH (ELISA et Western Blot)
- Originaire d'Afrique subsaharienne
- Patient suivi au SMIT ayant un dossier dans le cadre de l'initiative nationale
- Indice de Karnofski > 70%
- Patient naïf de tout traitement ARV
- Indication à débuter une trithérapie ARV
- Consentement éclairé signé

CRITÈRES DE NON INCLUSION

- Présence d'anomalies cliniques du syndrome de lipodystrophie
- Anomalies métaboliques préexistantes : hyperglycémie, hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie
- Insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique
- Traitements : corticoïdes, antidiabétiques, hypolipémiants, antimitotiques et immunomodulateurs
- Non respect prévisible du protocole
- Grossesse

SUIVI CLINIQUE

SUIVI BIOLOGIQUE

CIRCUIT DES DONNÉES

Médecin référent, MEC (J0, M3, M6, M9, M12,... M36) : • Données socio-démographiques • Données cliniques • Questionnaire d'observance	Nutritioniste : • Questionnaire alimentaire annuel	Prélèvements à l'hôpital : • Biochimie, • Hématologie, • Virologie.
Tenue du CRF électronique
Monitoring et validation ARC Audit semestriel
Gestion des données (INSERM U444)

GESTION DE LA BASE DE DONNÉES PAR INTERNET (INSERM)

ABIDJAN		PARIS
1) Saisie des données	– transmission –>	2) Contrôles (cohérence, données manquantes)
4) Corrections	<– transmission –	3) Emission de requêtes
5) Envoi des corrections	– transmission –>	6) Validation des données

SUIVIS

• Bilan au 1er Novembre 2005

• Lettre d'information Numéro 03 (Décembre 2007) (format .doc ; 328 Ko)

PUBLICATIONS

Incidence de la lipodystrophie et du syndrome métabolique après introduction des antirétroviraux dans une cohorte franco-ivoirienne de patiens naïfs de traitement.
Abstract JNI 2007 (format .doc ; 21 Ko)

Statut nutritionnel des patients infectés par le VIH et originaires de Côte d'Ivoire : malnutrition sévère avant mise sous antirétroviraux.
Abstract Congrès VIH francophone 2007 (format .doc ; 22 Ko)

Statut nutritionnel des patients infectés par le VIH et originaires de Côte d'Ivoire : déséquilibre nutritionnel avant la mise en route du traitement antirétroviral : Cohorte Lipo Afri.
Poster Congrès VIH francophone 2007 (format .jpeg ; 582 Mo)

Incidence of lipodystrophy and metabolic syndrome after the initiation of combined antiretroviral therapy (cART) in sub-saharan cART-naive patients.
Poster CROI 2008 (format .ppt ; 211 Ko)

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